FDA Approves IsoPSA as an Adjunct Test for Prostate Cancer Diagnosis, Potentially Reducing the Need for Biopsy
- 등록일 : 2025-12-15
미국 정밀진단 기업 클리브랜드 다이애그노스틱스(Cleveland Diagnostics)의 전립선암 진단 보조 혈액검사 IsoPSA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 승인(PMA)을 획득했다. IsoPSA는 PSA 수치의 높낮이가 아닌, 암에서 나타나는 PSA 단백질의 구조적 변화를 분석하는 검사로 기존 PSA 기반 진단의 한계를 보완할 기술로 주목받고 있다.
전립선암 진단에서는 PSA 상승만으로 조직검사가 과도하게 시행된다는 지적이 이어져 왔다. 조직검사는 감염·출혈 등 합병증 위험이 있고 환자 부담도 크지만, PSA 단독으로는 양성 전립선 질환과 고위험 전립선암을 명확히 구별하기 어렵기 때문이다. IsoPSA는 암 유래 PSA의 구조적 변화를 분석해 조직검사가 필요한 환자 선별을 돕는 역할을 한다.
2022년 Urology Oncology에 발표된 다기관 전향적 연구(1,839명)에서는 IsoPSA가 전립선암 고위험군에서 AUC 0.783, 민감도 90.2%를 보이며 기존 총 PSA보다 우수한 성능을 확인했다. 해당 연구에서는 고위험군 환자의 약 46%가 불필요한 조직검사를 피할 수 있는 것으로 보고됐다. 또 2022년 Urology Practice의 미국 실제 진료환경 연구(900명)에서는 IsoPSA 도입 후 조직검사 권고율이 55% 감소한 것으로 나타났다.
이러한 근거를 바탕으로 IsoPSA는 미국종합암네트워크(NCCN) 2025년 전립선암 조기발견 가이드라인과 미국비뇨기협회(AUA) 가이드라인에 등재되었으며, Medicare를 포함한 여러 민간 보험사의 보장 범위도 확대되고 있다.
클리브랜드 다이애그노스틱스는 FDA 승인을 계기로 글로벌 사업 확대를 공식화하며, 한국을 포함한 아시아 지역을 우선 전략시장으로 선정했다. 한국은 PSA 검사 접근성이 높아 IsoPSA 도입 시 고위험 환자 선별 효율을 높이고 조직검사 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 전망된다.
IsoPSA의 국내 공식 대리점인 ㈜다우바이오메디카는 “현재 식품의약품안전처 등록 및 신의료기술평가 준비를 진행 중이며, 관련 인허가가 완료되는 대로 2026년 하반기 국내 공식 출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
U.S.-based precision diagnostics company Cleveland Diagnostics announced that its prostate cancer adjunct blood test IsoPSA has received Premarket Approval (PMA) from the U.S. FDA. IsoPSA analyzes structural changes in PSA proteins associated with cancer, addressing limitations of conventional PSA testing.
Clinical studies have shown that IsoPSA improves identification of high-risk prostate cancer and helps reduce unnecessary biopsies. Based on this evidence, IsoPSA has been included in the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2025 guidelines and the American Urological Association (AUA) guidelines, with reimbursement coverage expanding in the U.S.
Following FDA approval, Cleveland Diagnostics plans to expand globally, prioritizing Asia, including Korea. Dow Biomedica, the official distributor in Korea, stated that regulatory and health technology assessment preparations are underway, targeting a domestic launch in the second half of 2026 pending approvals.